省局開(kāi)展2018年度第一批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查
為加強(qiáng)我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，進(jìn)一步推進(jìn)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）的貫徹實(shí)施，督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不斷提升質(zhì)量管理水平，根據(jù)《廣東省2018年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》（粵食藥監(jiān)辦械安〔2018〕52號(hào)）和《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開(kāi)展2018年度第一批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查工作的通知》（粵食藥監(jiān)辦械安〔2018〕298號(hào)）安排，省局于5月組織開(kāi)展了2018年全省第一批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查。
本次飛行檢查工作，采用雙隨機(jī)的方式抽取省內(nèi)37家經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展檢查,重點(diǎn)檢查企業(yè)及所營(yíng)產(chǎn)品資質(zhì)、購(gòu)銷(xiāo)渠道、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸與質(zhì)量追溯情況。
此次飛行檢查中，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在不符合《規(guī)范》要求項(xiàng)目的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，責(zé)令限期整改26家，企業(yè)所在地市局將對(duì)企業(yè)整改落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤檢查；對(duì)未能接收檢查的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，將按照《規(guī)范》要求補(bǔ)充進(jìn)行全面檢查,經(jīng)核實(shí)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)許可條件且無(wú)法取得聯(lián)系的，將按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定依法注銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》并向社會(huì)公告;另有涉嫌違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的1家企業(yè)已移交稽查部門(mén)進(jìn)行調(diào)查處理。(省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處供稿)
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