湛江市衛(wèi)生健康局 湛江市醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步規(guī)范市直屬公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購管理的指導(dǎo)意見的通知
湛江市衛(wèi)生健康局 湛江市醫(yī)療保障局
關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步規(guī)范市直屬公立醫(yī)療
衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購管理的指導(dǎo)意見
的通知
湛衛(wèi)〔2025〕1號(hào)
各縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康局、醫(yī)療保障局，湛江經(jīng)開區(qū)民政和衛(wèi)生健康局，市衛(wèi)生健康局所屬事業(yè)單位，市醫(yī)療保障事業(yè)管理中心：
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購管理，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及政策要求，結(jié)合工作實(shí)際，湛江市衛(wèi)生健康局聯(lián)合湛江市醫(yī)療保障局制定了《湛江市衛(wèi)生健康局湛江市醫(yī)療保障局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范市直屬公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購管理的指導(dǎo)意見》，現(xiàn)印發(fā)給你們。各地各單位要結(jié)合實(shí)際制定具體實(shí)施辦法，切實(shí)抓好落實(shí)。
湛江市衛(wèi)生健康局
湛江市醫(yī)療保障局
2025年1月7日
湛江市衛(wèi)生健康局 湛江市醫(yī)療保障局
關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范市直屬公立醫(yī)療
衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購管理的
指導(dǎo)意見
為進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范我市市直屬公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購管理，強(qiáng)化內(nèi)部控制制度建設(shè)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《處方管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄管理指南》（粵衛(wèi)藥政函〔2023〕10號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合工作實(shí)際，制定本指導(dǎo)意見。
一、加強(qiáng)藥事管理組織建設(shè)
（一）二級(jí)以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)；其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立與其規(guī)模相匹配的藥事管理與藥物治療學(xué)組。
三級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。
二級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)由具有高級(jí)（縣市區(qū)中級(jí)及以上職稱）技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員，或藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等部門負(fù)責(zé)人組成。
其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)組由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床、行政管理科室等部門負(fù)責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師、護(hù)師等以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）主任委員，分管藥學(xué)和醫(yī)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)或者部門負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）副主任委員。
（二）藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，履行藥品采購管理方面的相關(guān)職責(zé)：
1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；
2.制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和臨床用藥目錄；
3.建立藥品采購管理制度，規(guī)范藥品采購流程；
4.藥品采購工作的質(zhì)量評(píng)價(jià)與監(jiān)督管理。
（三）建立藥品遴選制度。規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)新藥信息收集流程，臨床科室應(yīng)組織不少于3名中級(jí)職稱及以上、熟悉業(yè)務(wù)、具備專業(yè)能力的專家對(duì)擬提交的新藥采購需求進(jìn)行科內(nèi)論證和集體決策，論證和決策過程全員簽字存檔，科室相關(guān)人數(shù)不夠的應(yīng)從其他科室協(xié)調(diào)人員參與。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）要求藥學(xué)部門對(duì)臨床科室提交的新藥采購需求進(jìn)行綜合評(píng)估，經(jīng)隨機(jī)抽取一定比例的藥品目錄遴選專家評(píng)審后，提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）會(huì)議（至少有三分之二以上成員參加）討論、一半以上參會(huì)委員同意后方可引入。
國家和省級(jí)藥品集中采購公布的中選品種，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）應(yīng)簡(jiǎn)化引進(jìn)流程，經(jīng)討論同意選用的集采中選藥品，可直接納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄，確保及時(shí)完成中選品種采購任務(wù)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立院內(nèi)藥品配備與醫(yī)保藥品目錄調(diào)整聯(lián)動(dòng)機(jī)制，自新版國家醫(yī)保藥品目錄正式公布后三個(gè)月內(nèi)召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）會(huì)議，根據(jù)臨床用藥需求，對(duì)協(xié)議期內(nèi)國家醫(yī)保談判藥品做到“應(yīng)配盡配”，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）討論同意后，可直接納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄。因特殊原因無法按期召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）會(huì)議，但臨床優(yōu)勢(shì)明顯、安全性高、不可替代、患者確有需求的國家醫(yī)保談判藥品或新型抗腫瘤藥等創(chuàng)新藥物，可經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主任委員書面審核確認(rèn)后，直接納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄或國家醫(yī)保談判藥品綠色通道臨時(shí)采購目錄。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄品規(guī)的調(diào)出，由藥學(xué)部或臨床科室收集、提供有關(guān)資料，提出初步意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）會(huì)議討論審批。一般情況下，經(jīng)調(diào)出的品規(guī)自執(zhí)行之日起12個(gè)月內(nèi)不得重新納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄。
引入和調(diào)出的藥品涉及抗菌藥物或抗腫瘤藥物的，需先經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物或抗腫瘤藥物管理工作組審議同意，再提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）會(huì)議討論。
藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品引入和調(diào)出的最終決策組織。
（四）藥學(xué)部（藥劑科）負(fù)責(zé)藥品采購工作的具體組織實(shí)施。配備專職藥學(xué)技術(shù)人員從事采購工作，明確崗位職責(zé)，建立采購人員定期輪崗制度。
二、嚴(yán)格執(zhí)行藥品目錄管理
（五）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》、省參與集中帶量藥物品種目錄等，結(jié)合本機(jī)構(gòu)疾病治療特點(diǎn)，確定和修訂本機(jī)構(gòu)臨床用藥目錄，并遵循以下基本原則：
1.藥品遴選必須遵循安全、有效、公平、經(jīng)濟(jì)等原則；
2.應(yīng)優(yōu)先配備使用國家基本藥物、集中帶量采購中選藥品、醫(yī)保談判藥品、醫(yī)保目錄內(nèi)藥品等；
3.對(duì)于非基本藥物、非醫(yī)保藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）充分評(píng)估論證；
4.按照“一品兩規(guī)”有關(guān)規(guī)定，選擇臨床需要、療效確切、安全性好的藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄的品規(guī)數(shù)應(yīng)控制在合理范圍，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種，因特殊人群、疾病特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。兒童用藥（僅限于藥品說明書中有明確兒童適應(yīng)證和兒童用法用量的藥品）、集中采購藥品、國家醫(yī)保談判藥品、罕見病使用藥品可不受“一品兩規(guī)”限制。
（六）應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和藥品用量異常增長(zhǎng)預(yù)警制度，對(duì)藥物臨床使用安全性、有效性和合理性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)價(jià)，作為臨床用藥目錄優(yōu)化調(diào)整的依據(jù)。
（七）積極開展藥品遴選與臨床應(yīng)用綜合評(píng)價(jià)，定期召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）工作會(huì)議，不斷優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床用藥目錄，形成科學(xué)合理的用藥結(jié)構(gòu)。
（八）城市醫(yī)療集團(tuán)、縣域醫(yī)療共同體等應(yīng)建立藥品聯(lián)動(dòng)管理機(jī)制，規(guī)范各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床用藥目錄。
三、規(guī)范藥品采購管理
（九）建立規(guī)范、可執(zhí)行的藥品采購管理流程。建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度。
（十）藥學(xué)部（藥劑科）根據(jù)本機(jī)構(gòu)臨床用藥目錄，參照藥品消耗量、庫存量及疾病的季節(jié)變化情況，科學(xué)制定藥品采購品規(guī)和數(shù)量，避免盲目采購，減少藥品積壓和浪費(fèi)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）要嚴(yán)格按照集體決策、程序公開、陽光采購的要求，確定藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品上市許可持有人、藥品配送企業(yè)；監(jiān)督、并定期評(píng)價(jià)藥學(xué)部（藥劑科）制定的藥品采購品規(guī)和計(jì)劃合理性，堅(jiān)持“量?jī)r(jià)掛鉤”原則。
（十一）經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）審核同意，核醫(yī)學(xué)科可以采購、驗(yàn)收、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動(dòng)，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的藥品。自備藥品、處方外配藥品、藥物臨床試驗(yàn)藥品等按照相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。
（十二）通過廣東省醫(yī)療保障信息平臺(tái)藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)、廣州藥品集團(tuán)采購平臺(tái)、深圳全藥網(wǎng)交易平臺(tái)（簡(jiǎn)稱招采子系統(tǒng)、廣州平臺(tái)、全藥網(wǎng)）進(jìn)行網(wǎng)上采購。應(yīng)根據(jù)要求落實(shí)中藥飲片、中藥配方顆粒采購管理、制度，規(guī)范采購流程。防治傳染病和寄生蟲病的免費(fèi)用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計(jì)劃生育藥品等按國家相關(guān)規(guī)定管理。
（十三）臨時(shí)用藥是指緊急搶救、特殊病種、特殊需要及診斷的臨床用藥目錄以外的藥品，且機(jī)構(gòu)內(nèi)無類似可替代的品種。臨時(shí)采購的藥品，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)通過招采系統(tǒng)網(wǎng)上采購（廣東省醫(yī)療保障信息平臺(tái)藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)、廣州藥品集團(tuán)采購平臺(tái)、深圳全藥網(wǎng)交易平臺(tái)（簡(jiǎn)稱招采子系統(tǒng)、廣州平臺(tái)、全藥網(wǎng)）進(jìn)行網(wǎng)上采購）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)規(guī)范臨時(shí)用藥申購流程。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）每季度應(yīng)對(duì)臨時(shí)采購的藥品進(jìn)行分析評(píng)價(jià)和公示。
四、嚴(yán)格藥品配送管理
（十四）制定藥品（集采中選藥品除外）配送服務(wù)管理規(guī)定，遴選藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)體系全、信譽(yù)好、管理規(guī)范、配送能力強(qiáng)的藥品配送企業(yè)；加強(qiáng)藥品配送質(zhì)量管理，包括藥品配送計(jì)劃執(zhí)行率、配送流程規(guī)范性、配送藥品質(zhì)量達(dá)標(biāo)率、配送時(shí)限達(dá)標(biāo)率等。
（十五）藥品采購實(shí)行“兩票制”（中藥配方顆粒、集采中選藥品除外），藥品配送企業(yè)需嚴(yán)格執(zhí)行藥品購銷票據(jù)管理規(guī)定。
（十六）藥學(xué)部（藥劑科）須核查并備案藥品配送企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》、授權(quán)委托書以及藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品合格證明等有效證明文件。首次購進(jìn)藥品的，應(yīng)當(dāng)妥善保存加蓋供貨單位印章的上述材料復(fù)印件，保存期限不得少于五年。
（十七）及時(shí)與配送企業(yè)簽訂藥品購銷合同，對(duì)配送企業(yè)執(zhí)行承諾制和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。
五、落實(shí)入庫驗(yàn)收管理
（十八）建立和執(zhí)行藥品購進(jìn)驗(yàn)收制度，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)對(duì)照購銷合同的品種目錄、質(zhì)量要求進(jìn)行驗(yàn)收入庫，建立真實(shí)、及時(shí)、完整的收貨記錄。
（十九）實(shí)行藥品驗(yàn)收責(zé)任人制度，建立多部門聯(lián)合驗(yàn)收機(jī)制及驗(yàn)收人定期輪崗制度。
六、加強(qiáng)藥品信息管理
（二十）確保藥品基本信息、采購信息、入庫信息、庫存信息、臨床使用信息等信息的準(zhǔn)確性和安全性，定期開展藥品信息安全管理評(píng)估檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。
（二十一）采取有力措施防范藥品信息泄露和出售，禁止任何部門和個(gè)人通過處方審核、藥品調(diào)配、信息系統(tǒng)后臺(tái)調(diào)取等方式獲得藥品使用信息牟取不正當(dāng)利益。
七、強(qiáng)化監(jiān)督管理
（二十二）發(fā)揮紀(jì)檢監(jiān)督、內(nèi)部審計(jì)等監(jiān)督作用，對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)實(shí)行常態(tài)化監(jiān)督檢查。加強(qiáng)對(duì)藥品采購全過程的管理和監(jiān)督，確保藥品質(zhì)量安全和臨床治療需要。
（二十三）定期開展藥品采購部門重點(diǎn)人員評(píng)價(jià)考核和輪崗制度。
（二十四）建立“三定三有”（定時(shí)間定地點(diǎn)定接待人員；有預(yù)約有流程有記錄）的醫(yī)藥代表接待管理規(guī)定。
（二十五）采購過程中企業(yè)提供虛假證明文件，蓄意抬高價(jià)格，中標(biāo)后拒不履行責(zé)任，供應(yīng)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的藥品，未按合同規(guī)定及時(shí)配送供貨，向采購部門或個(gè)人進(jìn)行賄賂或變相賄賂和捆綁銷售等情形，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要依法依規(guī)進(jìn)行處理，并及時(shí)上報(bào)至上級(jí)主管部門。
八、附則
（二十六）以上內(nèi)容如與國家、省藥品集中帶量采購工作的政策相沖突的，按國家、省政策落實(shí)。
（二十七）本指導(dǎo)意見從2025年2月1日起實(shí)施，有效期5年。
（二十八）各縣（市、區(qū)）公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參照?qǐng)?zhí)行。
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